23 de setembro de 2011

Orlistato (Alli e Xenical) - revisão do risco de lesão hepática


O Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde -  divulga, através da circular informativa n.º 184/CD, de 22 de Setembro, que a Agência Europeia do Medicamento (EMA) inciou uma revisão da segurança dos medicamentos contendo orlistato, com o objectivo de avaliar o impacto dos casos raros de lesão hepática notificados na relação benefício/risco e as condições de utilização destes medicamentos.


Consta da circular que estes medicamentos são utilizados no tratamento da obesidade, em associação com dieta. Em Portugal, apenas são comercializados dois medicamentos contendo esta substância activa: 

     - Xenical (orlistato, 120 mg) – medicamento sujeito a receita médica
     - Alli (orlistato, 60 mg) – medicamento não sujeito a receita médica

O risco de reacções hepáticas com orlistato é conhecido e tem sido monitorizado pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA desde a concessão da AIM.

O resumo das características do medicamento (RCM) e o folheto informativo (FI) dos medicamentos contendo orlistato já reflectem o risco de ocorrência de reacções hepáticas e o CHMP encontra-se actualmente a uniformizar esta informação no RCM e FI dos medicamentos aprovados. Este risco, também abordado no Plano de Gestão do Risco, foi identificado a partir de notificações de lesão hepática maioritariamente não graves, tendo sido a lesão hepática grave muito raramente notificada. A nova revisão agora iniciada pretende avaliar a força da associação relativa aos casos de lesão hepática grave.

A análise mais recente de todos os casos de eventos hepáticos com orlistato 120 mg, notificados entre 8 de Agosto de 2009 e 31 de Janeiro de 2011, identificou um total de 21 casos suspeitos, dos quais 4 foram de toxicidade hepática grave: um caso fatal de insuficiência hepática, um caso de insuficiência hepática que conduziu a transplante, um caso de agravamento de hepatite e um caso de hepatite.

Globalmente, entre 1997 e Janeiro de 2011 foram notificados 21 casos de suspeita de toxicidade hepática grave para os quais o nexo de causalidade não pode ser excluído. No entanto, estes casos não fornecem evidência suficiente da existência de relação causal com o orlistato, dado que em muitos deles existem explicações alternativas para a lesão hepática.

O número de casos notificados deve ser considerado tendo em conta a utilização cumulativa destes medicamentos num universo de 38 milhões de doentes.

No período compreendido entre Maio de 2007 e Janeiro de 2011 foram notificados um total de 9 casos de suspeita de lesão hepática grave com orlistato a 60 mg. Em alguns destes casos existem também outras explicações possíveis para a lesão hepática e noutros ainda a informação disponível não é suficiente para permitir a sua avaliação. Estes 9 casos devem também ser considerados numa perspectiva de utilização cumulativa num universo de 11 milhões de doentes.

O Comité encontra-se actualmente a rever todos os dados relevantes acerca do risco de hepatotoxicidade dos medicamentos contendo orlistato e emitirá uma opinião relativa à revogação, suspensão ou alteração das AIM destes medicamentos.

A EMA e o Infarmed, continuarão a acompanhar e a divulgar todas as informações pertinentes relativas a este assunto.

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